José Laparra Hernández; Enrique Medina Ripoll; Amparo López Vicente; Juan Giménez Pla; Francisco Fos Ros; Ricard Barberà i Guillem; Juan V. Durá Gil; Rafael Mengual Ortolá ; Pablo Iscar Perelló, Ignacio Bermejo Bosch**; L. Francisco Roldán Atienza; Laura Martínez Gómez
Instituto de Biomecánica (IBV)
Universitat Politècnica de València
Camino de Vera s/n. Edificio 9C
46022 Valencia, España
**Grupo de Tecnología Sanitaria del IBV, CIBER de Bioingeniería, Biomateriales y Nanomedicina (CIBER-BBN)
El Instituto de Biomecánica (IBV) ha liderado técnicamente el proyecto europeo PUMA para el desarrollo de un sistema inteligente de detección y prevención de úlceras por presión. La solución PUMA se ha integrado en una silla de ruedas y consta de un sistema de detección de riesgo de ulceración basado en sensores textiles inteligentes y un sistema de prevención capaz de redistribuir las presiones locales gracias a un cojín dinámico, la liberación de zonas de presión a través del reposicionamiento de la silla y el incremento del flujo sanguíneo con estimulación eléctrica funcional. Estos sistemas se controlan desde una sencilla aplicación móvil. El prototipo ha sido validado con usuarios con lesión medular y profesionales sociosanitarios, consiguiendo unos excelentes resultados."
INTRODUCCIÓN
Aproximadamente el 85% de las personas con lesión medular que dependen del uso de una silla de ruedas (380.000 en Europa con más de 11.000 casos nuevos cada año) desarrollará una úlcera por presión (UP) durante su vida. Las UP aceleran el deterioro de la salud, la exclusión social y la reducción de la vida independiente. Además, los costes derivados del tratamiento superan el valor de dos mil millones de euros por año en Europa.
Las UP son lesiones en la piel y/o el tejido provocadas por una reducción del flujo sanguíneo. Una excesiva presión o una presión aplicada durante un tiempo prolongado sobre las prominencias óseas (ej. isquion) limita el flujo sanguíneo, disparando un círculo vicioso que provoca que la lesión alcance al tejido óseo (Figura 1).
Figura 1. Proceso de generación de úlceras por presión.
La aparición de las UP en las personas con lesión medular es tan frecuente debido a que no disponen de los mecanismos naturales que previenen su formación, como son la percepción sensorial adecuada o la capacidad para realizar movimientos posturales y respuestas apropiadas de compensación por parte del Sistema Nervioso Autónomo.
Mientras que un 95% de todas las UP se consideran prevenibles, el 38,5% de las UP aparecen cuando se están utilizando dispositivos para prevenir las úlceras como son los cojines de reducción de presión. Las limitaciones fundamentales de las soluciones actuales se pueden dividir en dos grupos. En primer lugar, las estrategias de prevención que aplican estos sistemas no tienen en cuenta las características del usuario, el nivel de riesgo y el contexto de uso. En segundo lugar, los pocos dispositivos que se adaptan a la situación del usuario se basan en la medida de presiones, cuando es la viabilidad del tejido[1] el parámetro determinante para conocer el riesgo real de aparición de una UP.
Además, en la actualidad sigue existiendo una falta de ajuste entre el usuario y la tecnología, lo que dificulta la aceptación de las soluciones actuales por parte de los usuarios, ya que no cubren adecuadamente sus necesidades.
En este contexto, el objetivo del proyecto PUMA fue desarrollar una solución definitiva para la prevención de UP en usuarios de sillas de ruedas. Para alcanzar dicho objetivo, el sistema debía ser capaz de reproducir los mecanismos naturales de las personas sin limitaciones funcionales en los usuarios de sillas de ruedas para prevenir la aparición de úlceras por presión.
Debido a la complejidad del proyecto, fue necesario contar con expertos en smart-textiles, electroestimulación, tecnologías de apoyo, biomecánica, TICs, etc. Por ese motivo, el proyecto PUMA ha sido liderado técnicamente por el IBV y han colaborado los centros tecnológicos PERA (Reino Unido) y CENTEXBEL (Bélgica). Además, han participado las empresas QIMOVA (Dinamarca), BERKEL BIKE (Holanda) y SENSING TEX (España) que han aportado la visión empresarial. Por último, el Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo e ILUNION han contribuido ofreciendo la visión de los profesionales y usuarios afectados.
A lo largo de los dos años de proyecto ha sido clave disponer de un equipo multidisciplinar (ingenieros, diseñadores, terapeutas, rehabilitadores, trabajadores sociales, etc.) e impregnar el diseño y el desarrollo del producto mediante aproximaciones de Innovación Orientada por las Personas (IOP).
METODOLOGÍA
El plan de trabajo se organizó en 7 fases a lo largo de dos años; a continuación se destacan las actividades más importantes en cada una de ellas.
El objetivo de la Fase 1, liderada por el IBV, era definir el concepto de la solución PUMA (Figura 2). Por una parte, se recogieron las necesidades de los usuarios, se caracterizaron los tejidos de los pacientes con lesión medular y se analizaron las estrategias de reposicionamiento de los usuarios sin limitaciones funcionales, que les permiten mantener los tejidos en óptimas condiciones. Por otra parte, el IBV realizó un estudio para seleccionar los sensores más adecuados en la evaluación del riesgo de padecer una UP que fuesen aptos para su uso diario. Para ello se analizaron sensores basados en la medición del flujo sanguíneo y en la concentración de oxígeno en sangre.
Figura 2. Concepto de la solución PUMA.
Durante la Fase 2, liderada por el IBV, se definieron los requisitos de los distintos sistemas del producto PUMA. Además, se realizó un análisis de riesgos y se seleccionaron los ensayos necesarios para conseguir el marcado CE de producto sanitario en la solución final.
A partir de los resultados de ambas fases, se iniciaron tres fases en paralelo para el desarrollo de los distintos componentes.
En la Fase 3, se desarrollaron dos prototipos:
- Un textil inteligente embebido en la funda del cojín dinámico para disponer de un mapa de presiones y detectar zonas de mayor riesgo.
- Sensores textiles para medir la impedancia de la piel, que está relacionada con el flujo sanguíneo, y para medir temperatura y humedad, obteniendo una medida fiable de la viabilidad del tejido. Estos sensores junto con los electrodos textiles para aplicar estimulación eléctrica se embebieron en un pantalón corto.
El IBV diseñó la distribución de los sensores y electrodos y las medidas del pantalón para que cubrieran la variabilidad antropométrica de los usuarios de sillas de ruedas y que fuera fácil de colocar y quitar por este grupo poblacional.
Durante la Fase 4, liderada por el IBV, se desarrollaron todos los componentes asociados a la silla de ruedas:
- Un cojín dinámico que permitía controlar de forma independiente las distintas zonas del cojín y reproducía los micromovimientos que realizan los sujetos sin limitaciones funcionales para prevenir las UP.
- Un sistema de inclinación de la silla que permitía reproducir el reposicionamiento de estos sujetos para prevenir las UP.
- Una aplicación móvil que permite de forma sencilla controlar el sistema, alertar al usuario y personalizar el sistema por parte de los profesionales sociosanitarios.
Durante la Fase 5, se desarrollaron los sistemas electrónicos y de control necesarios para la gestión de los sistemas de análisis y prevención incluidos en la solución PUMA. Concretamente, la actividad del IBV se centró en el desarrollo de un algoritmo basado en los distintos sensores para la detección del riesgo de UP y la gestión inteligente de las estrategias de prevención en función del riesgo, el usuario y el contexto.
Una vez finalizadas las fases de desarrollo, se realizó la integración del prototipo final y su validación técnica en la Fase 6. Entre otras validaciones, el IBV lideró la validación normativa de producto sanitario asociada a las sillas de ruedas y cojines.
Por último, el IBV lideró la Fase 7 en la que se realizaron las validaciones de los distintos sistemas tanto en laboratorio como en contexto real para comprobar su efectividad y su usabilidad.
Cabe destacar, que los usuarios (personas con lesión medular y profesionales sociosanitarios) se han involucrado a lo largo de todo el proyecto en actividades como el análisis de necesidades y caracterización de las estrategias de prevención, la definición de requisitos, la validación del diseño conceptual, la validación de la usabilidad y la aceptación y la validación clínica final. De hecho, han participado más de 100 usuarios con distintos niveles de lesión medular y más de 40 profesionales relacionados con la atención sociosanitaria de este grupo de población.
Esta gran involucración ha sido posible gracias a la participación del Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo e ILUNION y a la experiencia en metodologías IOP del IBV en este ámbito, combinando en este proyecto técnicas subjetivas y cualitativas (diarios de estudios, grupos de discusión, “braindrawing”, “think aloud”, “workshops” de innovación, etc.) con técnicas objetivas y cuantitativas (medidas de presiones y de flujo sanguíneo, análisis de movimientos, etc.).
RESULTADOS
El resultado principal del proyecto PUMA ha sido un prototipo funcional integrado en una silla de ruedas eléctrica que reproduce el comportamiento de usuarios sin limitaciones funcionales a través de tres procesos (Figura 3): a) Medida en tiempo real del estado de los tejidos basada en la impedancia de la piel, la presión, la temperatura y la humedad mediante sensores textiles embebidos en un pantalón y en el cojín dinámico; b) Evaluación del riesgo de UP y propuesta de un conjunto de estrategias en función del riesgo, las características y preferencias del usuario y el contexto gracias a un sistema inteligente; c) Combinación óptima de reposicionamiento de la silla, movimientos del cojín dinámico y estimulación eléctrica.
Figura 3. Imagen del prototipo final y diagrama de funcionamiento del sistema.
El primer proceso (“sentir”) tiene como objetivo recoger la información clave para evaluar la viabilidad del tejido. Para ello, el sistema registra la presión, la impedancia de la piel, la temperatura y la humedad en las zonas de riesgo a través de sensores incorporados en la funda del cojín dinámico y en el pantalón inteligente (Figura 4).
Figura 4. Sistemas para evaluación del riesgo de PU mediante textiles inteligentes.
El segundo proceso (“analizar y decidir”) se basa en un algoritmo desarrollado por el IBV que tiene como objetivo evaluar el nivel de riesgo de UP en función del estado del tejido y de las características del usuario. Dicho algoritmo propone un conjunto de estrategias que reducen el riesgo de UP, tratando de alterar el mínimo posible las tareas del día a día del usuario y ajustándose a sus preferencias.
Como se observa en el Figura 5, la aplicación móvil desarrollada por el IBV permite al usuario controlar el sistema de forma sencilla, alertándole del nivel de riesgo y ofreciéndole las estrategias de prevención más adecuadas para reducir el riesgo sin afectar a la realización de las actividades de la vida diaria.
Figura 5. App para interaccionar con el sistema y notificar los riesgos y estrategias de prevención de úlceras.
El tercer proceso (“actuar”) tiene como objetivo ejecutar estrategias que combinan los 3 elementos utilizados para prevenir las UP (Figura 6): movimientos del cojín dinámico, reposicionamientos de la silla de ruedas y aplicación de estimulación eléctrica mediante electrodos embebidos en el pantalón.
Figura 6. Sistemas de prevención de UP: reposicionamiento silla, cojín dinámico y estimulación eléctrica.
Los resultados obtenidos en las distintas fases de validación han permitido ir reajustando el sistema hasta alcanzar una funcionalidad óptima y un ajuste a las necesidades reales de los usuarios. De hecho, durante la validación clínica en contexto real (Figura 7) se ha conseguido mantener el nivel de riesgo de UP durante una semana en niveles bajos sin afectar al día a día de los usuarios.
Figura 7. Validación del sistema PUMA en contexto real.
Además, la valoración de usabilidad y aceptación por parte de pacientes y profesionales ha sido marcadamente alta, como se observa en la Figura 8, a excepción del aspecto estético, que presenta potencial de mejora, ya que durante el proyecto se trabajó con prototipos funcionales.
Figura 8. Valoración de la usabilidad y aceptación por parte de los pacientes y los profesionales. Escalas de 1 (menor) a 5 (mayor).
En la actualidad se está trabajando en el lanzamiento de la solución comercial y se ha patentado la solución para su explotación industrial. Cabe destacar que el precio comercial del sistema será similar al actual coste de una silla de ruedas eléctrica de gama media-alta, lo que lo convierte en un producto altamente competitivo, teniendo en cuenta las funcionalidades extra y la inteligencia inherente del sistema.
El funcionamiento del sistema se puede ver en el siguiente vídeo:
CONCLUSIONES
El trabajo realizado durante los últimos dos años ha permitido obtener las siguientes conclusiones:
♦ La combinación de medidas para evaluar el flujo sanguíneo junto con las medidas de presión permite identificar de forma fiable el nivel de riesgo de úlceras por presión mediante el algoritmo desarrollado por el IBV
♦ Se ha conseguido combinar de forma óptima estrategias de prevención de úlceras por presión (inclinación de la silla, movimientos del cojín dinámico y aplicación de electroestimulación) en función del riesgo, el contexto de uso y las preferencias del usuario.
♦ El sistema PUMA ha conseguido una gran aceptación por parte de los usuarios de sillas de ruedas y los profesionales sociosanitarios.
♦ El sistema se controla de forma sencilla e intuitiva por una aplicación móvil que cubre los requisitos de accesibilidad y usabilidad.
♦ La involucración de los usuarios mediante las técnicas IOP y la experiencia del IBV con estos grupos poblaciones han sido clave para conseguir un producto final que cubre las expectativas de los usuarios.
Todo lo anterior, nos permite afirmar que la prevención de úlceras por presión es viable desde una perspectiva técnica y potencialmente rentable desde el punto de vista del mercado.
Para más información, visite: http://puma.ibv.org
AGRADECIMIENTOS
Este proyecto ha sido financiado por la Unión Europea en el 7º Programa Marco, con código FP7-SME-2012-315114.
A todos los usuarios y profesionales que han participado en el proyecto.
[1] Viabilidad del tejido: Estado del tejido a nivel de oxigenación, nutrientes, temperatura, etc. y que está relacionado con la facilidad de que se produzcan úlceras antes factores externos como presiones prolongadas.
