El Instituto de Biomecánica (IBV) organiza la impartición en formato on line de un seminario sobre "Nueva MDR (EU 2017/745): Consideraciones para la redacción de un Technical File de producto sanitario Clase I" que tendrá lugar el próximo 11/03/21.
La nueva Medical Devices Regulation (MDR) que será de obligado cumplimiento en mayo de 2021 quiere incrementar la seguridad de los productos sanitarios por lo que genera mayores exigencias a los fabricantes y distribuidores, incluidos los productos Clase I.
El Technical File es el documento clave donde el fabricante demuestra que su producto entraña un riesgo asumible y cumple la función para la que ha sido diseñado. Incluye aspectos como la gestión de riesgos, la evaluación preclínica y clínica, el seguimiento de post-comercialización, etc.
En este seminario se abordarán buenas prácticas para la adaptación del Technical File a la MDR.
Índice de contenidos:
- Bloque I: Introducción.
- Bloque II: Estructura documental y buenas prácticas para un Technical File para productos sanitarios de Clase I.
- Bloque III: Generalidades para los procesos de adaptación a la nueva MDR.
El Seminario tendrá lugar el 11/03/21 a las 16:00 horas
Puede realizar el registro en el siguiente enlace INSCRIPCIÓN
