Los fabricantes de producto sanitario pronto se enfrentarán a cambios importantes en el marco regulatorio de la UE que rige el acceso al mercado de la Unión Europea (UE). La Medical Devices Regulation (MDR) reemplazará a la actual Directiva de dispositivos médicos de la UE (93/42/ CEE) y la Directiva de la UE sobre dispositivos médicos implantables activos (90/385/CEE).
El Instituto de Biomecánica (IBV) cuenta con una amplia experiencia en el desarrollo integral de productos y servicios en todos los campos de la tecnología sanitaria y productos para la rehabilitación y autonomía personal, bajo la premisa de mejorar la calidad de vida de las personas. Entre otros servicios, el centro realiza un asesoramiento integral en relación a las exigencias y requerimientos del nuevo marco regulatorio de los Productos Sanitarios.
Con el fin de que los fabricantes y distribuidores de producto sanitario Clase I puedan adaptarse al nuevo Reglamento Europeo, antes de su entrada en vigor en mayo de 2020; El Instituto de Biomecánica (IBV) pone su experiencia al servicio del sector con una interesante oferta que puedes conocer aquí.
IBV es referente en la evaluación de productos sanitarios mediante ensayos normativos o protocolos propios cuando hay ausencia de normativa de referencia y puede evaluar el comportamiento mecánico, ergonómico, térmico y biomecánico de los productos.
Puedes descargar la OFERTA DE SERVICIOS MDR en el documento adjunto más abajo
