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La entrada en vigor del nuevo reglamento europeo de productos sanitarios (MDR) ha supuesto una pequeña revolución en el sector que ha requerido del esfuerzo de las empresas para adaptarse a este nuevo marco. El Instituto de Biomecánica (IBV) presta asesoramiento en el desarrollo, evaluación y certificación de productos sanitarios a las empresas del sector SALUD que como ECOPOSTURAL, empresa líder en el ámbito de mobiliario para la salud, con licencia de fabricación otorgada por la AEMPS (Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios) desde el 2001, apuestan por la calidad y seguridad de sus productos sanitarios como elementos de identificación de la marca.

El Instituto de Biomecánica (IBV) ha desarrollado, junto con el Servicio Gallego de Salud (Sergas) y la empresa VECMEDICAL SPAIN S.L., un innovador dispositivo multicanal para la realización de endoscopia flexible o rígida intrarrectal y extirpación asistida por instrumentos rígidos de lesiones rectales no susceptibles de ser tratadas mediante las técnicas convencionales de endoscopia flexible. Se partió de una idea conceptual definida por el grupo clínico, liderado por el Dr. José Noguera, y se llevaron a cabo conjuntamente todas las etapas de desarrollo. Desde el diseño conceptual, análisis de riesgos, pruebas in vitro de funcionalidad, rediseño, experimentación animal, diseño para fabricación, hasta finalizar con la generación de la documentación necesaria para el marcado CE y estudio clínico en humanos.

El próximo 25 de mayo de 2021 finaliza el periodo de transición establecido para productos sanitarios de clase I al nuevo marco regulatorio establecido por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre producto sanitario, también conocido como MDR. A partir de esta fecha, todos los fabricantes y sus respectivos productos deberán estar adaptados al MDR para poder seguir comercializando dichos productos.

En el presente artículo abordaremos los cambios principales introducidos por el nuevo marco regulatorio, facilitando las claves para una transición exitosa para los fabricantes de producto sanitario de clase I.

El Instituto de Biomecánica (IBV) está poniendo a punto un innovador servicio de valoración funcional biomecánica y monitorización de la actividad diaria que permitirá conocer la evolución en el tiempo de pacientes con prótesis de rodilla. Este servicio ayudará a empresas fabricantes de producto sanitario a disponer de información clínica objetiva y relevante sobre el funcionamiento de sus productos, reforzando sus sistemas de vigilancia poscomercialización. Además, este servicio beneficiará a los centros hospitalarios permitiéndoles medir de forma objetiva la efectividad de sus intervenciones y tratamientos rehabilitadores, contribuyendo así a mejorar la gestión y aprovechamiento de sus recursos.

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