El Instituto de Biomecánica (IBV) es el único centro de España acreditado por ENAC para realizar ensayos de implantes quirúrgicos. La entidad obtiene dos nuevas acreditaciones de ensayos para determinar la vida útil de los implantes dentales y la resistencia mecánica de las placas óseas que se suman a la acreditación obtenida en 2019 para la realización de ensayos a los vástagos femorales de las prótesis empleadas en cadera.

IBV ha conseguido incrementar el alcance de sus acreditaciones ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para ensayos de implantes quirúrgicos. En concreto, ha conseguido dos nuevas acreditaciones para realizar, por un lado, ensayos de carga dinámica para implantes dentales endoóseos; y por otro, para ensayos de resistencia a la flexión de placas óseas.

Concretamente, el primero corresponde a la norma ISO 14801, para implantes dentales endoóseos, que son aquellos soportados por tornillos fijados en el hueso de la mandíbula, y se trata de un ensayo de carga dinámica, en el que se simulan las condiciones de carga de estos implantes en las condiciones del “caso más desfavorable” y cuyo objetivo es determinar la resistencia de fatiga a flexo-compresión. El ensayo consiste en la simulación del posicionado fisiológico del implante dental y posterior aplicación de cargas cíclicas hasta determinar el límite de fatiga del implante, que resiste un total de 5 millones de ciclos.

El segundo ensayo se basa en las normas ISO 9585 y ASTM F382, y busca garantizar las propiedades mecánicas mediante la determinación de la resistencia y la rigidez a flexión de las placas óseas, que son los implantes ortopédicos que se utilizan en la fijación interna de las fracturas.

Estas dos nuevas acreditaciones ENAC obtenidas por IBV se suman a la ya conseguida en el año 2019 para realizar ensayos de determinación de las propiedades de fatiga para los vástagos femorales de las prótesis empleadas en las articulaciones de cadera, de acuerdo con la norma ISO 7206-4, específica para vástagos monobloque de prótesis parciales o totales de la articulación de la cadena.

Con este logro, el Instituto de Biomecánica se consolida como la “entidad de referencia en el ámbito de los ensayos de implantes quirúrgicos, ya que es la única a nivel nacional que cuenta con ellos”, asegura Carlos Atienza Vicente, director del Área de Mercado de Salud del IBV.

Garantías de los laboratorios acreditados

Desde que el pasado 26 de mayo entrase en vigor el nuevo Reglamento Europeo de Producto Sanitario (MDR), los Organismos Notificados que certifican la Evaluación de la Conformidad para el marcado CE de los productos sanitarios son cada vez más rigurosos en la aceptación de los ensayos y pruebas de evaluación de su seguridad y funcionamiento. Por este motivo, desde IBV “decidimos apostar hace dos años por las acreditaciones ENAC para demostrar nuestra competencia técnica en ensayos de implantes quirúrgicos, que ahora acabamos de ampliar”, añade Carlos Atienza.

Estas acreditaciones de ENAC “garantizan la seguridad de los usuarios respecto a las propiedades que hayan sido ensayadas por el IBV, siempre que los fabricantes cumplan con el resto de requisitos fijados por las autoridades competentes para estos tipos de productos sanitarios”, concluye Atienza.

Por último, los laboratorios acreditados demuestran que disponen de los recursos humanos y materiales necesarios, de la experiencia y la capacidad de proporcionar un servicio adecuado a las necesidades de sus clientes mediante un proceso de evaluación riguroso, transparente y con plena aceptación internacional: el proceso de acreditación.

Así, tras demostrar su competencia técnica, los laboratorios acreditados aportan confianza en la prestación de un servicio fiable, representando una garantía para la Administración, las empresas y la sociedad.

Sobre ENAC

La Entidad Nacional de Acreditación ENAC es la entidad designada por el Gobierno para operar en España como el único Organismo Nacional de Acreditación, en aplicación del Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo que regula el funcionamiento de la acreditación en Europa.

ENAC tiene como misión generar confianza en el mercado y en la sociedad evaluando, a través de un sistema conforme a normas internacionales, la competencia técnica de laboratorios de ensayo o calibración, entidades de inspección, entidades de certificación y verificadores medioambientales que desarrollen su actividad en cualquier sector: industria, energía, medio ambiente, sanidad, agricultura y alimentación, investigación, desarrollo e innovación, transportes, telecomunicaciones, turismo, servicios, construcción, etc. Contribuye, así, a la seguridad y el bienestar de las personas, la calidad de los productos y servicios, la protección del medioambiente y, con ello, al aumento de la competitividad de los productos y servicios españoles y a una disminución de los costes para la sociedad debidos a estas actividades.

La marca ENAC es la manera de distinguir si un certificado o informe está acreditado o no. Es la garantía de que la organización que lo emite es técnicamente competente para llevar a cabo la tarea que realiza, y lo es tanto en España como en los 100 países en los que la marca de ENAC es reconocida y aceptada gracias a los acuerdos de reconocimiento que ENAC ha suscrito con las entidades de acreditación de esos países.