Tras la reciente publicación, el 5 de mayo de 2017, del nuevo Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios (2017/745), Las pequeñas y medianas empresas fabricantes de producto sanitario de Comunidad Valenciana deberán adecuarse lo más rápidamente posible al nuevo entorno.Este nuevo reglamento incluye, entre otros muchos aspectos, exigentes y novedosos requerimientos en cuanto a métodos de evaluación de dichos productos, obligando a los fabricantes a desarrollar exhaustivos seguimientos pre-clínicos y clínicos del producto una vez se encuentra en el mercado.El proyecto OUTCOMES ha movido los primeros pasos para que las empresas de la CV puedan ser competitivas con una solución para ello.
En su primera anualidad, OUTCOMES:
♦ Ha definido un procedimiento de seguimiento clínico basado en monitorización continua.
♦ Ha desarrollado la tecnología de sensorización del paciente y los procedimientos de medida y valoración:
♦ Ha obtenido resultados preliminares del estudio de valoración funcional biomecánica
Estas herramientas de apoyo para el seguimiento clínico post-comercialización de sus productos servirán a las empresas que de esta forma dispondrán de información clínica objetiva y relevante sobre el funcionamiento y seguridad de sus productos. A
demás, las herramientas desarrolladas también podrán ser aplicadas por parte del personal sanitario en hospitales y centros médicos, puesto que posibilitará la detección precoz de problemas de adaptación o rechazo en este tipo de terapias.
El IBV espere poder seguir investigando con IVACE en este sector de fundamental importancia en nuestra región.
OUTCOMES está financiado por la convocatoria de ayudas del Instituto Valenciano de Competitividad Empresarial (IVACE) dirigida a centros tecnológicos de la Comunitat Valenciana para el ejercicio 2018 que cuenta con el apoyo del IVACE (Generalitat Valenciana) y la cofinanciación en un 50% por la Unión Europea a través del Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER), dentro del Programa Operativo FEDER de la Comunitat Valenciana 2014-2020, con el número de expediente IMDEEA/2018/46.
