Para facilitar esta transición, El Instituto de Biomecánica (IBV) con la iniciativa ha contemplado todas las etapas del proceso: diseño, fabricación, evaluación y seguimiento clínico pre- y post-comercialización del producto sanitario.

La adopción formal por parte del Parlamento y del Consejo Europeo del nuevo Reglamento Europeo (UE) 2017/745 de producto sanitario se produjo el día 5 de mayo de 2017, fecha a partir de la cual los fabricantes de producto sanitario tienen un periodo de 3 años para acogerse de manera completa al mismo. Este nuevo Reglamento, que sustituye las anteriores directivas europeas sobre implantables activos (Directiva 90/385/EEC), productos sanitarios comunes (93/42/EEC) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro (98/79/EEC), afecta por tanto a una gran variedad de dispositivos, desde un simple apósito hasta un marcapasos.

El nuevo Reglamento incluye una amplia batería de medidas para garantizar un alto nivel de seguridad y protección de la salud humana, el buen funcionamiento del mercado interior, y el establecimiento de un marco regulatorio favorable a la innovación y a la competitividad de la industria europea de los productos sanitarios. En consecuencia, establece exigencias más estrictas para todos los agentes participantes en el proceso de comercialización de productos sanitarios (Organismos Notificados, distribuidores, representantes legales, etc.), y especialmente en el caso de los fabricantes. Es por ello que antes de que las medidas contempladas en el nuevo Reglamento pasen a ser de obligado cumplimiento en mayo de 2020, los fabricantes de producto sanitario han de completar una adaptación al nuevo marco regulatorio para poder seguir comercializando sus productos.

Además de los nuevos requisitos normativos, los fabricantes han de afrontar también una serie de retos técnicos debido a los nuevos avances tecnológicos. Con las restricciones del nuevo Reglamento, la introducción de técnicas de diseño y fabricación innovadoras y el uso de materiales avanzados que aporten una ventaja competitiva es vital para mantener o incrementar el nivel de competitividad de las empresas en el mercado.

Por ello, el Instituto de Biomecánica (IBV), que quiere seguir siendo una referencia en el ámbito de la Comunidad Valenciana, finaliza el proyecto innosan, que pretendía responder a las nuevas necesidades de las pymes de la Comunidad Valenciana, con el fin de desarrollar y fortalecer su capacidad competitiva e innovadora. Para ello, dado el papel clave del IBV en la transferencia tecnológica a empresas dentro la CV, se han generado conocimientos útiles enfocados a la mejora de los servicios proporcionados por el centro en relación al diseño, fabricación, evaluación y seguimiento de productos sanitarios, y adaptándolos al reciente cambio normativo.

Durante 2018 se ha profundizado en el estudio de la capacidad de osteointegración de biomateriales evaluados en la primera anualidad y se han revisado bases de datos antropométricos para mejorar el ajuste de los diseños de implantes personalizados de nuevo desarrollo a los pacientes objetivo. Por otro lado, también se ha llevado a cabo un análisis del estado de la técnica y detección de oportunidades de mejora para el desarrollo de nuevos conceptos de diseño de productos sanitarios consolidados, por ejemplo, en el ámbito del tratamiento de problemas relacionados con el retorno venoso y la escoliosis.

Por otro lado, se ha realizado la puesta a punto de procedimientos propios de ensayo a través de los cuales evaluar diferentes productos sanitarios más allá de lo requerido por la normativa actual, destacando ensayos sobre prótesis interfalángicas y metacarpofalángicas, prótesis de muñeca, prótesis de cadera menos invasivas para personas mayores y placas de osteosíntesis para fracturas del arco plantar, miembro inferior y superior. Todo ello, permitirá a la empresa de la Comunidad Valencia en un futuro contar con productos con calidades superiores a las impuestas por la normativa de producto sanitario lo que les dará un mayor valor añadido.

Con el fin de mejorar la oferta del IBV en cuanto a servicios de evaluación preclínica, se ha llevado a cabo el estudio de los requisitos impuestos por la norma ISO 17025 para acreditar la fiabilidad de los procedimientos de ensayo aplicados en el IBV, y se han comenzado los trámites para la obtención de dicha acreditación.

Asimismo, se han estudiado los protocolos de flujo de trabajo que suelen existir entre empresas colaboradoras del sector sanitario con referencia al ciclo de vida de un dispositivo, para poder identificar las complicaciones más habituales y analizar el tipo de plataforma de gestión de la información que sería la más adecuada para resolverlas en el marco del nuevo Reglamento. Destacan también los avances en el conocimiento del marco regulatorio que ha permitido al IBV consolidar unas capacidades que permitirá en el futuro, la realización de Informes de Evaluación Clínica (IEC) de productos sanitarios para las empresas del sector salud en la Comunidad Valencia.

Durante la ejecución del proyecto se ha contado con la colaboración de diversas empresas del sector de la Comunidad Valenciana (Industrial Médica Alicantina S.L., Surgival CO S.A.U y Biomet 3I Dental Ibérica S.L).

Proyecto financiado por IVACE (Ref. IMDEEA/2018/40) en el marco del programa de ayudas dirigidas a centros tecnológicos de la Comunitat Valenciana para el desarrollo de proyectos de I+D de carácter no económico realizados en cooperación con empresas para el ejercicio 2017, cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) en un porcentaje del 50% a través del Programa Operativo FEDER de la Comunitat Valenciana 2014-2020.